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Retiro De Equipo (Recall) de TPHA SCREEN (DONOR SCREENING)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMMUCOR INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73638
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Immucor inc. is issuing this medical device recall regarding the stability of the tpha screen test cells lot 280006. a review of post-release testing demonstrated this lot of tpha screen test cells had a decrease in sensitivity for detection of antibodies to treponema pallidum over the product's shelf life.

Device

TPHA SCREEN (DONOR SCREENING)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0066826 (Lot serial: Lot # 280006 exp:2017-03-30)
  • Descripción del producto
    TPHA Screen Test Cells
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Dirección del fabricante
    NORCROSS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC