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Retiro De Equipo (Recall) de TRACOE TWIST TRACHEOSTOMY TUBE W/LOW PRESSURE CUFF AND SUCTION LINE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TRACOE MEDICAL GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    92386
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was established at primary packaging that some obturators of one batch (size 06 lot 1000124104) can break when inserted into the outer cannula. there is a risk of broken fragments being inhaled into the lower respiratory tract.

Device

TRACOE TWIST TRACHEOSTOMY TUBE W/LOW PRESSURE CUFF AND SUCTION LINE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 306-06 (Lot serial: 1000124104)
  • Descripción del producto
    Tracoe Twist Tracheostomy Tube size 06
  • Manufacturer
    TRACOE MEDICAL GMBH

Manufacturer

TRACOE MEDICAL GMBH
  • Dirección del fabricante
    NIEDER-OLM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Xtr Group Gmbh
  • Source
    HC