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Retiro De Equipo (Recall) de TRIGL (TRIGLYCERIDES) FOR COBAS C701 ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145350
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified during an internal investigation on a unique customer complaint that a change in the cobas c701-702 application prozone limit check was required fo the triglycerides assay to address a potential for low results without the expected flag. the application package has been modified and has been provided accordingly to add the new prozone limit check.

Device

TRIGL (TRIGLYCERIDES) FOR COBAS C701 ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 61287501); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 61022901); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 61900301); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 11932001); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 12552901); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 14854801); Model Catalog: 05171407190 (Lot serial: 61479601)
  • Descripción del producto
    TRIGL (TRIGLYCERIDES) FOR COBAS C701 ANALYZER
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC