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Retiro De Equipo (Recall) de TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM VERSION 5.0

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TERUMO BCT INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22769
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is the potential risk for an air embolism if air is delivered to a donor due to the failure mode of operator error in which the donor is connected prior to completion of loading the tubing set when using the trima accel system. terumo bct is aware of nine reported events related to this failure mode. given this potential risk terumo bct is voluntarily implementing a safety enhancement in the trima accel system software version 5.1.9 and version 6.0.6 that modifies the current product bag air removal and tubing set test sequence. the safety enhancement is called air reduction mitigation (arm).

Device

TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM VERSION 5.0
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 81000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 917000-000 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    TRIMA ACCEL AUTOMATED BLOOD COLLECTION SYSTEM
  • Manufacturer
    TERUMO BCT INC.

Manufacturer

TERUMO BCT INC.
  • Dirección del fabricante
    LAKEWOOD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    HC