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Retiro De Equipo (Recall) de TRITON SELF CONTAINED DENTAL SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ASI MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97136
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Field correction to the unit. addition of a 100 psi pressure relief valve and service warning label. operational pressure in excess of 100 psi can result in rupture of the air reservoir tank.

Device

TRITON SELF CONTAINED DENTAL SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 2020 (Lot serial: 50341 to 592066)
  • Descripción del producto
    SEAC Dental System - Model 2020
  • Manufacturer
    ASI MEDICAL INC.

Manufacturer

ASI MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    ENGLEWOOD
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asi Medical Inc.
  • Source
    HC