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Retiro De Equipo (Recall) de TRITON SMART ANKLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44234
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    When sitting the prosthetic foot can go into the 'relief function' to move the footplate towards the ground if this function is not switched off or if the foot is in stand-by mode. when operating machines with foot pedals the possibility is given that the foot - unnoticed by the user - activates the 'relief function' and for example get stuck under the foot pedal. the foot pedal can be blocked and this could lead to a hazardous situation. also an ios software issue has been identified where the restricted range for dorsiflexion in the 'relief function' does not save when the re-training is done via ios galileo application.

Device

TRITON SMART ANKLE

Manufacturer

OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.