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Retiro De Equipo (Recall) de TRU-LINK PRE-WIRED DIN SAFETY NEONATAL ECG ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    152439
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Specific lot codes of trulink pre-wired neonate ecg electrodes may have a loose wire that could result in intermittent connections and poor signal quality. this could cause a loss in ecg patient monitoring.

Device

TRU-LINK PRE-WIRED DIN SAFETY NEONATAL ECG ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 685-0037-00 (Lot serial: 0904014 THROUGH 1007064)
  • Descripción del producto
    TRULINK PRE-WIRED NEONATE ECG ELECTRODE
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC