Events

Retiro De Equipo (Recall) de TRUE TRACK SMART SYSTEM - BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TRIVIDIA HEALTH INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35731
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A limited number of sealed test strip vial boxes from certain blood glucose test strip lots may include an open test strip vial. test strips contained within open vials are exposed to the outside environment which can affect strip performance. in particular test strips exposed to the environment may provide incorrect low blood glucose results. inaccurate low blood glucose results may lead to undetected hyperglycemia (high blood glucose) and result in improper treatment.

Device

TRUE TRACK SMART SYSTEM - BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A3I20-81 (Lot serial: Lot#: RS4704ICA); Model Catalog: A3I20-80 (Lot serial: Lot#: RS4704ICA); Model Catalog: A3I20-81 (Lot serial: Lot#: RS4567ICA); Model Catalog: A3I20-80 (Lot serial: Lot#: RS4567ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2335ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2335ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2316ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2316ICA); Model Catalog: E3I20-81 (Lot serial: Lot#: PS2284ICA); Model Catalog: E3I20-80 (Lot serial: Lot#: PS2284ICA)
  • Descripción del producto
    TRUEtrack Blood Glucose Test Strips;TRUEtest Blood Glucose Test Strips
  • Manufacturer
    TRIVIDIA HEALTH INC.

Manufacturer

TRIVIDIA HEALTH INC.
  • Dirección del fabricante
    FORT LAUDERDALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sinocare Inc.
  • Source
    HC