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Retiro De Equipo (Recall) de TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    99365
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An anomaly has been identified with the truebeam and truebeam stx systems where under certain tuning conditions the electron beam emerging from the bend magnet may have an elongated spot shape. the presence of this elongated beam spot shape can be detected by a larger than expected difference in the penumbra between the radial and transverse planes as measured by beam profile scans.

Device

TRUEBEAM (RADIOTHERAPY CONFIGURATION) - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191074); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191069); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191071); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191038); Model Catalog: TRUEBEAM (Lot serial: H191044)
  • Descripción del producto
    TrueBeam
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.