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Retiro De Equipo (Recall) de TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por VASCULAR SOLUTIONS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    105073
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Investigation of recent device experience reports has made vascular solutions inc. (vsi) aware of a potential problem with the twin-pass(5200) twin-pass rx (5210) and twin-pass .023" (5230) dual access catheters. vascular solutions has concluded there is a potential for excess manufacturing material to remain at the tip of the catheter or within the distal portion of the rapid exchange lumen. it is possible that the excess material may separate from the catheter during a procedure which poses a potential risk of embolism to the patient.

Device

TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5200 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.); Model Catalog: 5230 (Lot serial: >10 numbers contact mfg.)
  • Descripción del producto
    TWIN-PASS DUAL ACCESS CATHETER
  • Manufacturer
    VASCULAR SOLUTIONS INC.

Manufacturer

VASCULAR SOLUTIONS INC.