Retiro De Equipo (Recall) de ULTIMAX-I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CANON MEDICAL SYSTEMS CANADA LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27777
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-30
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    By the inappropriate processing of the software for the image-processing device(hdr-08a) one-shot images are saved as black images in the hard disk and they are displayed as black images on the system monitor even though these images are displayed normally on the live monitor.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DREX-UI80_/K2 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-U180_/K1 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: HDR-08A (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: DREX-ZX80_/K4 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    ULTIMAX-I
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC