Retiro De Equipo (Recall) de ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ARROW INTERNATIONAL INC. (SUBSIDIARY OF TELEFLEX INCORPORATED).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    40619
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-10
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Blue connector for 40cc iab not properly recognized by iab pump system.Fault in connector of pump tubing assembly may result in volume setting on pump defaulting to 2.5 or 5cc rather than 3040 or 50cc.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-06840-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-04840-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-S730C (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-04830-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-R950-U (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAK-02691 (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAB-S840C (Lot serial: >10 #scontact manufacturer); Model Catalog: IAK-02692 (Lot serial: >10 #scontact manufacturer)
  • Clasificación del producto
  • Descripción del producto
    ULTRA 8 IAB - LIGHTWAVE SENSOR
  • Manufacturer

Manufacturer