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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74003
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-26
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is an increase in "stuck in sheath" reports involving the use of the superarrowflex (wire-reinforced) sheath with the iab-058xx catheter series. when the iab becomes stuck in the sheath the user is unable to move the iab catheter forward or backward potentially causing a delay in this critical therapy.

Device

ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAK-05845 (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: All lots); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: All lots)
  • Descripción del producto
    ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON SENSOR
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.