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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAFILTER U-9000

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24235
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Baxter corporation is issuing an urgent medical device correction for the ultrafilter u9000 lot numbers listed below due to leaks during regular clinical use in conjunction with artis ak98 and ak96 dialysis machines. the leaks are caused by cracks near the header cap due to the stress of repeated disinfection cycles over the lifetime of the product. a leaking ultrafilter u9000 could lead to excessive fluid removal during dialysis and subsequently hypovolemia.

Device

ULTRAFILTER U-9000
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: U9000 (Lot serial: 6-1907-H-01 and Higher); Model Catalog: U9000 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    ULTRAFILTER U 9000
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION