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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por TELEFLEX MEDICAL CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72438
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Arrow is recalling these products due to the possibility that the sheath body may become separated from the sheath hub. if the separation occurs there is a potential for bleeding from the device. if bleeding is not addressed with prompt intervention it may result in loss of significant blood volume or exsanguination. in addition delay of treatment interruption of treatment or loss of iab therapy can occur.

Device

ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: IAB-06840-U (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05830-LWS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05840-LWS (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-06830-U (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05830-U (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: IAB-05840-U (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: IAK-06845 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    ULTRAFLEX INTRA-AORTIC BALLOON;ULTRA 8 INTRA-AORTIC BALLOON - LIGHTWAVE SENSOR;ULTRA IAB CATHETER KIT;PERCUTANEOUS INSERTION KIT
  • Manufacturer
    TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

TELEFLEX MEDICAL CANADA INC.