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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAVIEW DIGITAL TELEMETRY SYSTEM AND ACCESSORIES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS MEDICAL PRODUCTS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28132
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A telemetry patient exhibiting low heart rate and eventually asystole did not generate an alarm. the patient later died from other reasons although high rate low rate and asystole alarms were not working.

Device

ULTRAVIEW DIGITAL TELEMETRY SYSTEM AND ACCESSORIES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 90478 (Lot serial: MORE THAN 10 SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    ULTAVIEW DIGITAL TELEMETRY RECEIVER MOD
  • Manufacturer
    SPACELABS MEDICAL PRODUCTS LTD.

Manufacturer

SPACELABS MEDICAL PRODUCTS LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC