Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAVIEW DIGITAL TELEMETRY SYSTEM AND ACCESSORIES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53460
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-05
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Spacelabs has received multiple complaints reporting an abnormally high frequency of "squelch" events on xhibit telemetry receivers (xtr) which is indicative of the loss of the telemetry data signal. in some cases the xhibit central monitor was also reported to display an "xhibit offline" error message for all patients being monitored. no one has been injured due to this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 96280 (Lot serial: > 10 lot numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Ultraview Digital Telemetry System and Accessories
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC