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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    98367
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Spacelabs healthcare has identified an issue with model 91367 91369 91370 91387 & 91393 medical patient monitors equipped with the perioperative option (-d). one customer reported a safety concern over the inability to recognize the status of the monitor's audible alarms when the device has been left in the end case mode.

Device

ULTRAVIEW SL BEDSIDE/CENTRAL MONITOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 91387 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 91369 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 91370 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    SPACELABS MEDICAL PATIENT MONITOR 91387
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC