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Retiro De Equipo (Recall) de ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65583
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The nibp pump inside of the module may come loose from its secured location and become suspended by the air hoses and electrical wiring. should this occur you may hear an unusual "rattling" noise coming from the module during anon-invasive blood pressure measurement or when the module is being handled or moved. in rare cases the module may cease to function. there have been no injuries associated with this issue.

Device

ULTRAVIEW SL COMMAND MODULE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 91496 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    Ultraview SL Command Module
  • Manufacturer
    SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.

Manufacturer

SPACELABS HEALTHCARE (CANADA) INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    HC