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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80275
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Access testosterone reagent kits have included document a82247a ("kit stuffer") since december 2009. the kit stuffer incorrectly states that unicel dxc600i instruments are not implicated in a product corrective action regarding reagent contamination. dxc600i customers were informed of the reagent contamination issue in october 2007 in a recall letter (pca-c-e-1051) but the specific reference to the dxc600i instrument was inadvertently omitted from the testosterone kit stuffer.

Device

UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4767 (Lot serial: =<800521 CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    ACCESS TESTOSTERONE - UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL SYSTEMS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC