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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97031
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed that the dxc 600i system can generate a "cta cable down - lost connection" error (error code: 0x139f0074) that requires rebooting the cta. the "cta cable down - lost connection" error will not occur on dxc systems that do not use closed tube sampling (cts) tracking. this event will only occur on dxc systems that have cts tracking enabled. this issue can affect dxc 600i systems that have cts tracking enabled when any of the following occur: - sample id's are cleared on any networked dxc system - a networked dxc 600i is rebooted - any dxc system networked to a dxc 600i is rebooted.

Device

UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS CLINICAL ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 4767 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: A25638 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXC 600I SYSTEM CLOSED TUBE ALIQUOTTER (CTA) UNIT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC