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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    111649
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter determined that the affected software for the dxh systems allows the creation of multiple orders with the same specimen identification (id) but different patient identification when manually editing pending orders at the system manager. the issue does not occur for edits of relased results or for test orders requested through host transmission. the issue creates the potential for sample misidentification and potential of releasing erroneous results.

Device

UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B23858 (Lot serial: ALL); Model Catalog: B24802 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 629029 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 775222 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC