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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64659
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The shield for the single-tube station on the dxh instrument may interfere with sample aspiration in the open vial position. the mechanical interference between the shield and the right (green) position of the single-tube station can cause the tube holder to remain in the down position during aspiration and then spring up resulting in the dislodging of an open vial. this mechanical interference may result in a biohazardous spill. the left (lavender) position tube holder of the manual station is not impacted by this issue.

Device

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B24802 (Lot serial: SW VERSION 3.1.1.0); Model Catalog: 629029 (Lot serial: SERIAL # AS23151); Model Catalog: B24802 (Lot serial: SERIAL # AS23151); Model Catalog: 629029 (Lot serial: SW VERSION 3.1.1.0)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXH 800 CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC