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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77069
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The dxh 800 dxh 600 and dxh slidemaker stainer may fail to notify the user of warnings or error conditions for low or depleted reagent conditions daily checks failures lis disconnection and printer failures at: - the alert status icon(s) on the system manager - the audible alarm at the system manager - the instrument beacon on the specimen processing module or slidemaker stainer the failure may occur when the system manager application is restarted or powered off/on.

Device

UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B24802 (Lot serial: All); Model Catalog: 629029 (Lot serial: All); Model Catalog: 775222 (Lot serial: All); Model Catalog: B23858 (Lot serial: All)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXH 800 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM;UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM;UNICEL DXH 600 COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC