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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    17428
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined that a fitting installed in a select population of slidemaker stainer (sms) units may not completely seal after being installed. not all fittings installed may be affected. for those affected one may observe a slow dripping leak of the staining reagents (methanol alcohol and buffers) into the spill tray below designed for this purpose.

Device

UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 775222 (Lot serial: SW VERSION 3.2)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER COULTER CELLULAR ANALYSIS SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC