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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23782
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed slide staining irregularities being experienced by some customers using beckman coulter dxh and lh slides with coulter trucolor stains and buffers. customers have reported stain irregularities with the use of the slides stains and buffers listed aboveincluding: - red blood cells that appear hypochromic refractile or punched out. - excess precipitate that may be interpreted as increased cellular granularity in white blood cells inclusions in red blood cells and/or particles that interfere with platelet estimates. - a dark blue/purple background stain that may interfere with the ability to read the slides.

Device

UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 775222 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 6605645 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXH SLIDEMAKER STAINER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC