Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYS - INSTRUMENT W/ DUAL GANTRY CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145919
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-19
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined that nonconforming sample probe cables may have been installed on newly manufactured and/or recently serviced unicel dxi instruments. use of a nonconforming sample probe cable can cause a delay in reporting results but will not cause erroneous results. a nonconforming sample probe cable may cause level sense errors. if a level sense error occurs due to a nonconforming cable the test may not start or an in-process test is automatically cancelled.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A71461 (Lot serial: 900359); Model Catalog: 973100 (Lot serial: 601704); Model Catalog: 973100 (Lot serial: 600785); Model Catalog: 973100 (Lot serial: 601257); Model Catalog: 973100 (Lot serial: 600968); Model Catalog: 4771 (Lot serial: 900950); Model Catalog: 4771 (Lot serial: 900613); Model Catalog: A30260 (Lot serial: 900613); Model Catalog: A30260 (Lot serial: 900950); Model Catalog: 4768 (Lot serial: 601704); Model Catalog: 4768 (Lot serial: 600785); Model Catalog: 4768 (Lot serial: 601257); Model Catalog: 4768 (Lot serial: 600968); Model Catalog: 4772 (Lot serial: 900613); Model Catalog: 4773 (Lot serial: 601257); Model Catalog: 4773 (Lot serial: 600785); Model Catalog: 4772 (Lot serial: 900950); Model Catalog: 4773 (Lot serial: 600968); Model Catalog: 4773 (Lot serial: 601704)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS (DL 75053)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC