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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - GI MONITOR (CA 19-9)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22302
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-09
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has determined through internal investigation and customer feedback that the affected assays are susceptible to biotin interference with patient samples containing 100 ng/ml of biotin. specimens that contain high levels of biotin may cause: false low results for the access gi monitor and thyroglobulin assays and may cause false high results for the access free t4 and total t3 assays.

Device

UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - GI MONITOR (CA 19-9)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 387687 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 33830 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 33860 (Lot serial: ALL LOTS); Model Catalog: 33880 (Lot serial: ALL LOTS)
  • Descripción del producto
    387687 GI MONITOR (UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM);33830 TOTAL T3 (UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM);33860 THYROGLOBULIN (UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM);33880 FREE T4 (UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM);33880 FREE T4 (A
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC