Events

Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    19625
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stability claims for the access total t4 calibrators for calibrator lots 917074 and 008534 may not be met leading to delay in diagnosis of recurrence of thyroid cancer incorrect therapeutic dose of thyroid hormone supplementation in pregnancy or delay in diagnosis and/or treatment of hyperthyroidism or hypothyroidism. continued and/or emerging symptoms will likely prompt repeat testing but pediatric or pregnancy associated disease may be irreversible.

Device

UNICEL DXI 600 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - TOTAL T4 ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33805 (Lot serial: 008534); Model Catalog: 33805 (Lot serial: 917074)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXI 600 Access Immunoassay System- Total T4 Assay
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC