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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33352
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed the following issue with the software version 4.3. being used in the unicel dxi 600 and dxi 800 access immunoassay systems. if a laboratory changed a default sample type setting on the tests screen while running unicel dxi system software version 4.3 the new setting would not be saved to the system database. the changed sample type setting would reset to the previously saved setting when power was interrupted to the system or if an operator rebooted the system.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 973100 (Lot serial: ALL); Model Catalog: A30260 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY - ANALYZER-CLASS 3
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC