Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - AFP ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    18921
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Access afp qc kits contain three levels of control material identified as qc1 qc2 and qc3. beckman coulter has confirmed that vials of qc1 in certain kit lots contain microbial contamination.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 33219 (Lot serial: 911581); Model Catalog: 33219 (Lot serial: Access Immunoassay); Model Catalog: 33219 (Lot serial: 911158); Model Catalog: 33219 (Lot serial: Systems AFP QC)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM-AFP ASSAY
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC