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Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - FREE PSA ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    97609
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Access hybritech free psa reagent ref 37210 all lots: the instructions for use indicates patient samples that are elevated beyond the measuring range of the assay can be manually diluted using access hybritech free psa calibrator s0 or wash buffer ii to determine absolute sample concentration. wash buffer ii is also used with the unicel dxi onboard dilution feature for diluting patient samples. beckman coulter has identified a positive bias in test results when comparing elevated free psa patient samples diluted with wash buffer ii to samples diluted with access hybritech free psa calibrtor s0.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - FREE PSA ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 37210 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    ACCESS HYBRITECH FREE PSA
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC