Events

Retiro De Equipo (Recall) de UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    92469
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter inc. (bec) has identified that two access papp-a quality control (qc) lots (120380 122262) may generate mean values below the mean values stated on the qc cards. the average difference observed in bec's internal investigation was 11% below the stated mean. the results observed may vary based on the combination of reagent and calibrator lots in use. reduced qc could lead to repeat testing and a potential delay in reporting patient results.

Device

UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A48573 (Lot serial: 122262); Model Catalog: A48573 (Lot serial: 120380)
  • Descripción del producto
    UNICEL DXI 800 ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM - PAPP-A ASSAY
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC