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Retiro De Equipo (Recall) de UNIGLIDE TIBIA CEMENTLESS COCR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CORIN LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25884
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Insufficient process control of the sterile barrier (blister lid) sealing process. the devices have been sealed in blister packs. pack test results from one day's production met minimum requirements of the testing regime but there was a step change in the test results indicating a change to the validated process.

Device

UNIGLIDE TIBIA CEMENTLESS COCR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 525.0700 (Lot serial: NACN)
  • Descripción del producto
    UNIGLIDE TIBIA CEMENTLESS SIZE 7
  • Manufacturer
    CORIN LIMITED

Manufacturer

CORIN LIMITED