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Retiro De Equipo (Recall) de UVAR XTS PHOTOPHERESIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66072
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Therakos has received an increased rate of complaints related to leaks at tubing connections for certain lots of therakos uvar xts procedural kits. internal investigation has determined that a raw material used in the manufacture of the kit is causing leaks to occur in certain lots.

Device

UVAR XTS PHOTOPHERESIS SYSTEM - PROCEDURAL KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: XT001 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: XT125 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    THERAKOS UVAR XTS PROCEDURAL KITS
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS