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Retiro De Equipo (Recall) de VANC2 (ONLINE TDM VANCOMYCIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C 311 AND C 501/502 SYSTEMS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28349
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An inaccurately low result was reported for a vancomycin patient sample on cobas c 501. this was confirmed by roche. detailed investigations revealed that the sample contains a component which inhibits the drug labeled enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (vanc-g6pdh) in the emit assay.

Device

VANC2 (ONLINE TDM VANCOMYCIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C 311 AND C 501/502 SYSTEMS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04491050190 (Lot serial: All lots.); Model Catalog: 04642481190 (Lot serial: All lots.); Model Catalog: 04642490190 (Lot serial: All lots.); Model Catalog: 05842310190 (Lot serial: All lots.)
  • Descripción del producto
    VANC2 (ONLINE TDM VANCOMYCIN FOR ROCHE/HITACHI COBAS C 311 AND C 501/502 SYSTEMS
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
  • Dirección del fabricante
    MANNHEIM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC