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Retiro De Equipo (Recall) de VARIANT II HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - BETA THALASSEMIA SHORT PROGRAM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIO-RAD LABORATORIES INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    22217
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Identification d'un probleme au niveau des solutions tampons qui altere la quantification du pic de l'hemoglobine f. la calibration et le controle de qualite pourraient ne pas respecter les normes avec le lot vise de ce rappel.

Device

VARIANT II HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM - BETA THALASSEMIA SHORT PROGRAM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2154 64004750); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2154 64004750); Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2154 64005207); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2154 64005207); Model Catalog: 270-2154 (Lot serial: #cat 270-2103 64005302); Model Catalog: 270-2103 (Lot serial: #cat 270-2103 64005302)
  • Descripción del producto
    Variant II Beta-Thalassemia Short Program
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.