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Retiro De Equipo (Recall) de VECTRA SYSTEM - TI PLATE FOUR LEVEL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYNTHES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24187
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The elgiloy_clips are potentially missing from the ti vectra plate resulting in the inability to lock the screw onto the plates. the affected device may be missing all eight (8) clips from the screw holes. vectra plating systems include several options that have integral elgiloy clips. the purpose of the clips is twofold: to hold the drill guide in place during the site preparation and to lock the screws into the implant to assist with stability and help prevent screw back-out.

Device

VECTRA SYSTEM - TI PLATE FOUR LEVEL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 04.613.364 (Lot serial: 8143905)
  • Descripción del producto
    VECTRA SYSTEM - TI PLATE FOUR LEVEL
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC