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Retiro De Equipo (Recall) de VENACURE EVLT NEVERTOUCH - FRS PROCEDURE KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ANGIODYNAMICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    88305
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The hemostasis sidearm assemblies have the potential for flash to exist on the housing at the base of the threads. this flash has the potential to break off and relocate within the fluid path. if the flash found at the base of the housing of the hemostasis valve were to break off and enter the fluid path of the product it could potentially be flushed into the patient's venous system. this condition would not be obvious to the end user.

Device

VENACURE EVLT NEVERTOUCH - FRS PROCEDURE KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 549609); Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 552939); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 552939); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 549607); Model Catalog: 11403001 (Lot serial: 549609); Model Catalog: 11403002 (Lot serial: 549607)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Descripción del producto
    VenaCureEVLT NeverTouch Procedure Kits
  • Manufacturer
    ANGIODYNAMICS INC.

Manufacturer

ANGIODYNAMICS INC.
  • Dirección del fabricante
    QUEENSBURY
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    HC