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Retiro De Equipo (Recall) de VIDAS - D-DIMER EXCLUSION II

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    129723
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Biomerieux has registered some complaints about not reproductible results below the detection limit (<45 ng/ml) on all lot numbers of reference number 30455.

Device

VIDAS - D-DIMER EXCLUSION II
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 30 455 (Lot serial: >10 lots (please contact mfg))
  • Descripción del producto
    Vidas D-Dimer Exclusion II
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.