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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25588
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A discrepant inoculum density range has been identified for the neisseria haemophilus (nh) identification (id) test card in the vitek 2 7.01 product information document (ref 514740-1xx1 where xx indicates the language translation code).

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27530 (Lot serial: Not applicable); Model Catalog: 27225 (Lot serial: Not Applicable); Model Catalog: 27560 (Lot serial: Not Applicable)
  • Descripción del producto
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.