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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28731
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The vitek 2 systems bioart rules that enforce the limitations of cronobacter sakazakii (c. sakazakii) are not included in the pre-defined bioart limitation rules released in the version 5.01 software. enterobacter sakazakii was moved out of the enterobacter species group and renamed to c. sakazakii group. these pre-defined bioart rules were not updated to include c. sakazakii group therefore the rules are not appropriately applied when the organism identification is c. sakazakii group.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27530 (Lot serial: ); Model Catalog: 27560 (Lot serial: ); Model Catalog: 27225 (Lot serial: ); Model Catalog: 27227 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    VITEK 2 Compact 30 System
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.