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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    110137
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-21
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During documentation review for three new vitek 2 ast gp test cards it was discovered that there is a cefoxitin screen (oxsf01n) "test by alternative method" limitation for staphylococcus pseudintermedius that is incorrect in or missing from various package inserts.

Device

VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 22359 (Lot serial: all); Model Catalog: 22 340 (Lot serial: all); Model Catalog: 22340 (Lot serial: all); Model Catalog: 22226 (Lot serial: all); Model Catalog: 22233 (Lot serial: all); Model Catalog: 415 670 (Lot serial: all)
  • Descripción del producto
    VITEK 2 COMPACT 30 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST C;VITEK 2 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS;VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST C
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.