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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15350
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Vitek 2 7.01 software introduced a feature (enable - convention for highest reportable mic) that can be used to modify the reporting convention when an ast result is within the highest reportable mic range. advanced expert system (aes) parameter sets are configurable in the vitek 2 software to allow users to select mic breakpoint interpretation as well as aes functionality related to recommended guidelines. when "enabled - convention for highest reportable mic configuration option modifies the highest reportable mic value for each specific antimicrobial to half its doubling dilution and displays the value with a "greater than" symbol.

Device

VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27560 (Lot serial: Version 7.01); Model Catalog: 27530 (Lot serial: Version 7.01); Model Catalog: 27225 (Lot serial: Version 7.01)
  • Descripción del producto
    Software for VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.