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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56527
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Within the current released versions of vitek 2 systems pc software (5.01 5.02 5.03 5.04 and 6.01) the breakpoints in the clsi parameter sets (which use the fda breakpoints) for ceftriaxone for b-hemolytic streptococci and viridans streptococci do not match the approved breakpoints from the current fda label.

Device

VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM - INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: HP D530 CAT.#W0438R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.#W0438 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413642 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413642R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5800 CAT.# 413862 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5700 CAT.# W0452 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP RP5700 CAT.# W0452R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7800 CAT.# W0449 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.#W0437 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7100 W0441R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7100 W0441 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7700 W0447R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7700 CAT.# W0447 (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP DC7800 CAT.# W0449R (Lot serial: All serial numbers); Model Catalog: HP D530 CAT.# W0438R (Lot serial
  • Descripción del producto
    PC FOR VITEK 2 COMPACT 60 SYSTEM
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.