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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62791
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Biomerieux received reports from some customers about a high rate card or antibiotic terminations for vitek2 ast-gn27 card (#22245). an internal investigation revealed sporadic scratches on the outer surface of the gray transfer tubing of some card of the lot 267215010.

Device

VITEK 2 SYSTEM - SUSCEPTIBILITY TEST CARDS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 22245 (Lot serial: 267215010)
  • Descripción del producto
    VITEK 2 AST-GN27 card
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX INC.