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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45761
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During the card loading process the sealer card pusher assembly could inadvertently make contact and move a cassette up to three card slots when the vacuum chamber is lowered which then causes the cassette to be out of alignment with the carousel incubator. as a result of this misalignment cards may be loaded into the carousel incubator in the wrong order resulting in mismatched results incorrect results or a delay in treatment due to the need to set up new cards.

Device

VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 27227 (Lot serial: VTK2XL2129 to VTK2XL3264); Model Catalog: 27225 (Lot serial: VTK23119 to VTK23754)
  • Descripción del producto
    VITEK 2 SYSTEM - VITEK 2 XL INSTRUMENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.