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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK MS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX SA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23068
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some issues have been reported when firmware version 3.13 was installed on systems equipped with the old transient recorder (tr) board (ref. 6200350). extenisve testing has proven that firmware 3.13 may potentially cause an instrument to freeze or hang during acquisition when installed with the old tr board with a risk repeated results for different spots.

Device

VITEK MS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 410710 (Lot serial: S/N BELOW 50039 AND ABOVE); Model Catalog: 410895 (Lot serial: 60000 ARE CONCERNED); Model Catalog: 410710 (Lot serial: 60000 ARE CONCERNED); Model Catalog: 410895 (Lot serial: EXCEPTION 50050 IS ALSO); Model Catalog: 410710 (Lot serial: EXCEPTION 50050 IS ALSO); Model Catalog: 410895 (Lot serial: CONCERNED.); Model Catalog: 410710 (Lot serial: CONCERNED.); Model Catalog: 410895 (Lot serial: S/N BELOW 50039 AND ABOVE)
  • Descripción del producto
    VITEK MS
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX SA

Manufacturer

BIOMERIEUX SA