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Retiro De Equipo (Recall) de VITEK MS-DS TARGET SLIDES

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIOMERIEUX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    141493
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-27
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It has been confirmed that one of the positive qc strains enterococcus faecalis atcc 19433 was not reproducible when tested on vitek ms following culture on the trypcase soy agar + 5% sheep blood (tss) media. during development this enterococcus faecalis atcc 19433 strain was tested after culture on the colombia agar + 5% sheep blood media. therefore the culture of this strain on the trypcase soy agar + 5% sheep blood (tss) media was never validated.

Device

VITEK MS-DS TARGET SLIDES
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 410893 (Lot serial: N/A); Model Catalog: 411071 (Lot serial: N/A)
  • Descripción del producto
    VITEK MS-DS TARGET SLIDES
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.