Events

Retiro De Equipo (Recall) de VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por AMO CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    120374
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The vitrax ii product is being recalled because during routine stability testing it was discovered that a sample tested at the three month time point had a ph value of 7.70 which exceeded the ph specification range of 6.8 to 7.5 resulting in a lab investigation. the investigation revealed that some units from different lots post eto sterilization have a ph greater than the upper ph limit of 7.5. the highest value was found to be 8.29.

Device

VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: VT465 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    VITRAX II (SODIUM HYALURONATE)
  • Manufacturer
    AMO CANADA COMPANY

Manufacturer

AMO CANADA COMPANY
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Amo Canada Company
  • Source
    HC